Európa sa chce zbaviť závislosti od Číny pri výrobe liekov. V Európskom parlamente ju čaká kľúčové hlasovanie
Koncom novembra rozhodne hlasovanie v Európskom parlamente o opatreniach na záchranu a posilnenie európskej výroby liekov, ktoré by sa mali začať uplatňovať v roku 2027.
Závislosť celej Európskej únie od dodávok liekov a aktívnych farmaceutických látok (API) z Číny je značná. V prípade niektorých základných liekov a ich zložiek dosahuje takmer 100 %. Členské štáty EÚ sa preto snažia túto závislosť znižovať a zároveň zachrániť domáce výrobné závody, ktoré v poslednom desaťročí čelia lacnej čínskej konkurencii a rastúcim cenám energií.
Jedným z nástrojov, ktorý má tieto snahy podporiť, je pripravované nariadenie o kriticky dôležitých liekoch. V súčasnosti čaká na hlasovanie v Európskom parlamente.
Už v októbri 2024 upozorňovali zástupcovia českého Ministerstva priemyslu a obchodu, že je potrebné podniknúť kroky na záchranu farmaceutických závodov v Českej republike a v Európe, zachovať ich konkurencieschopnosť a zabezpečiť ich dlhodobé fungovanie. V Českej republike pôsobia len štyri veľké farmaceutické spoločnosti, ktoré vyrábajú účinné látky do liekov.
V rakúskom Kundle sa snažia zachrániť posledný európsky závod s kompletným výrobným cyklom penicilínu. Francúzsko plánuje výstavbu nových tovární na výrobu paracetamolu a v Poľsku otvorili hybridné centrum zamerané na výskum a výrobu aktívnych farmaceutických látok.
V prípade niektorých základných liekov, najmä starších generík, je závislosť Európy od Číny veľmi vysoká a pri určitých liekoch či účinných látkach dosahuje takmer 100 %. Ide napríklad o niektoré antibiotiká alebo paracetamol, ktorý sa predáva aj pod obchodnou značkou Paralen.
Ďalšia závislosť od Číny je nepriama a vedie cez Indiu. Tá vyrába veľkú časť generických účinných látok a hotových liekov, sama však dováža z Číny 65 % až 74 % aktívnych farmaceutických látok, medziproduktov a takzvaných kľúčových východiskových surovín (Key Starting Materials – KSM), z ktorých sa účinné látky vyrábajú.
Návrh nariadenia o kriticky dôležitých liekoch
Snahy európskych štátov o posilnenie domácej výroby má urýchliť pripravované nariadenie Európskej komisie o kriticky dôležitých liekoch, ktoré čaká na hlasovanie v Európskom parlamente.
Európska komisia predložila návrh tohto opatrenia v marci 2025. Po približne roku a pol legislatívneho procesu dosiahli Rada EÚ a Európsky parlament v máji 2026 predbežnú politickú dohodu.
Na plenárnom zasadnutí Európskeho parlamentu 23. novembra 2026 sa má hlasovať o prijatí nariadenia, ktoré by tak mohlo nadobudnúť účinnosť ešte koncom roka.
Nariadenie má zmeniť ekonomické podmienky výroby liekov v EÚ prostredníctvom úprav verejného obstarávania, štátnej podpory a zrýchlenia povoľovacích procesov. Jeho cieľom je posilniť európsku výrobu kriticky dôležitých liekov a aktívnych farmaceutických látok, zvýšiť jej atraktivitu a konkurencieschopnosť a znížiť riziko výpadkov v dodávkach liekov.
Snímka obrazovky z odôvodnenia k návrhu nariadenia Európskej komisie o kriticky dôležitých liekoch
Ako by malo nariadenie fungovať v praxi
Spoločnosti alebo konzorciá budú môcť požiadať o označenie svojho zámeru za strategický projekt. Podmienkou bude, aby projekt vytváral alebo rozširoval výrobné kapacity kriticky dôležitých liekov, aktívnych farmaceutických látok (API) a kľúčových vstupných surovín v EÚ, modernizoval existujúcu výrobu alebo zavádzal technológie nevyhnutné na ich výrobu.
Takéto označenie by malo urýchliť povoľovacie konania, zjednodušiť posudzovanie vplyvov na životné prostredie a uľahčiť prístup k štátnej podpore a finančným prostriedkom EÚ. Príjemcovia podpory by sa na oplátku museli zaviazať, že budú uprednostňovať dodávky na trh EÚ.
Zmeny vo verejnom obstarávaní
Verejní obstarávatelia, napríklad štát, miestne samosprávy, nemocnice zriadené samosprávami či verejné zdravotné poisťovne, už nebudú môcť rozhodovať výlučne podľa najnižšej ceny. Do výberových konaní budú musieť zahrnúť aj takzvané kritériá odolnosti dodávateľského reťazca.
V praxi to môže znamenať napríklad rozdelenie zákaziek medzi viacerých dodávateľov účinných látok, povinnosť udržiavať určité zásoby alebo zabezpečiť väčšiu transparentnosť dodávateľského reťazca.
Pri liekoch, ktorých dodávky sú vo veľkej miere závislé od jednej alebo viacerých krajín mimo EÚ, sa má uplatňovať takzvaná európska preferencia. Tá znamená, že významná časť zákazky, približne 50 %, by mala byť vyhradená pre dodávateľov s výrobou v EÚ.
Spoločné nákupy
Po novom bude na iniciovanie spoločného nákupu stačiť, aby sa spojilo päť členských štátov EÚ namiesto pôvodne požadovaných deviatich.
Tieto krajiny môžu požiadať Európsku komisiu, aby nákup zorganizovala. Komisia ho môže priamo viesť alebo koordinovať, najmä v prípade kriticky dôležitých liekov a liekov spoločného záujmu.
Cieľom je znížiť rozdiely v dostupnosti liekov medzi jednotlivými krajinami a posilniť vyjednávaciu pozíciu členských štátov voči dodávateľom.
Zásoby a mechanizmus solidarity
Členské štáty si budú môcť naďalej vytvárať vlastné núdzové zásoby liekov, tie však budú musieť byť primerané a transparentné.
Informácie o zásobách sa budú zdieľať prostredníctvom platformy Európskej agentúry pre lieky (EMA). V prípade krízy tak bude možné lepšie koordinovať ich využívanie a v prípade potreby presúvať lieky medzi členskými štátmi.
Článok bol preložený z českej edície Epoch Times.
Trénujte si mozog s našimi hrami! Sudoku, šachové úlohy, hľadanie rozdielov, solitaire HRAŤ ▶Diskusia
Komentáre sú verejné. Zverejňujeme príspevky, ktoré dodržiavajú pravidlá diskusie.
Na pridanie komentára sa alebo si .
