BioNTech a Genentech pozastavili klinickú štúdiu svojej mRNA vakcíny proti rakovine
Spoločnosť BioNTech v spolupráci so spoločnosťou Genentech vyvíja vakcínu proti rakovine, ktorá využíva technológiu mediátorovej ribonukleovej kyseliny (mRNA). Na konci mesiaca oznámili, že klinickú štúdiu experimentálnej vakcíny ukončujú.
Odborníci z výboru dohliadajúceho na štúdiu odporučili spoločnostiam pozastaviť ju pre „číselnú nerovnováhu ukazovateľa celkového prežitia v liečebných skupinách“, uviedla spoločnosť BioNTech vo vyhlásení z 28. augusta.
Náznaky, že štúdia nemusí preukázať účinnosť vakcíny, sa objavili už v októbri 2025. Odborníci však vtedy podľa spoločnosti BioNTech uviedli, že údaje neboli dostatočne preukázateľné na to, aby umožnili vyvodiť spoľahlivé závery o účinnosti, a čas sledovania nebol dostatočný na vyhodnotenie primárneho cieľového ukazovateľa štúdie. Štúdia preto pokračovala ďalej.
Odborníci však dospeli k záveru, že ďalšie pokračovanie štúdie jej výsledok pravdepodobne nezmení. BioNTech sa po konzultácii so spoločnosťou Genentech dohodol na ukončení štúdie a prerušení liečby pacientov. Spoločnosť oznámila, že o tomto kroku informovala príslušné regulačné orgány.
„Každé rozhodnutie týkajúce sa klinických štúdií prijímame s maximálnou starostlivosťou, lebo pacienti sú našou najvyššou prioritou,“ uviedla vo vyhlásení dr. Özlem Türeciová, hlavná lekárka a spoluzakladateľka spoločnosti BioNTech.
„Naďalej považujeme mRNA za jeden z hlavných pilierov našej onkologickej stratégie a budeme pokračovať v našom prístupe založenom na kombinovaní nových liečiv. Sme nesmierne vďační pacientom, ich rodinám, výskumným pracovníkom a tímom jednotlivých pracovísk, ktorých účasť umožnila realizáciu tohto dôležitého výskumu.“
Do otvorenej klinickej štúdie malo byť zaradených približne 327 pacientov.
Podľa spoločnosti BioNTech bude následné vyhodnotenie štúdie zahŕňať aj posúdenie spôsobu výberu pacientov. Získané poznatky by mali ovplyvniť prístup spoločnosti k prípadným ďalším mRNA vakcínam proti rakovine.
Aj ďalej bude pokračovať práca na druhej štúdii, ktorá skúma bezpečnosť a účinnosť vakcíny Autogene cevumeran v kombinácii s ďalším liečebným režimom u pacientov s rakovinou pankreasu. Podľa odhadov by do štúdie malo byť zaradených 260 pacientov.
V roku 2020 sa vakcíny proti covidu-19 – jedna od spoločností BioNTech a Pfizer a druhá od spoločnosti Moderna – stali prvými mRNA vakcínami schválenými regulačnými orgánmi v rôznych krajinách. Odvtedy boli schválené mRNA vakcíny proti viacerým ďalším vírusom, napríklad proti respiračnému syncytiálnemu vírusu.
Spoločnosti Moderna a Merck začiatkom augusta oznámili, že údaje z klinickej štúdie fázy 3 týkajúcej sa vakcíny proti rakovine kože, ktorú vyvinuli, preukázali jej dobrú účinnosť. Spoločnosti informovali o svojom zámere získať povolenie na uvedenie vakcíny na trh.
Článok bol preložený z americkej edície Epoch Times.
Diskusia
Komentáre sú verejné. Zverejňujeme príspevky, ktoré dodržiavajú pravidlá diskusie.
Na pridanie komentára sa alebo si .
