Nemecký inštitút pre bezpečnosť vakcín po rokoch zverejnil štúdiu o nežiaducich udalostiach po očkovaní proti covidu-19
Takmer šesť rokov po začatí očkovacej kampane proti covidu-19 zverejnil nemecký Inštitút Paula Ehrlicha (PEI) výsledky observačnej štúdie SafeVac 2.0. Inštitút Paula Ehrlicha je príslušným nemeckým úradom pre otázky bezpečnosti vakcín.
Štúdia, ktorá vyšla v odbornom časopise Vaccine, vychádza z údajov od viac ako 730-tisíc osôb v Nemecku, ktoré po očkovaní proti covidu-19 nahlásili viac ako štyri milióny možných nežiaducich účinkov. Neskoré zverejnenie výsledkov vyvoláva kritiku.
Účastníci prostredníctvom mobilnej aplikácie hlásili reakcie na očkovanie a možné komplikácie. Údaje sa registrovali v pseudonymizovanej podobe, teda bez priamych identifikačných údajov.
Podľa štúdie bola pri 68 percentách očkovaní nahlásená aspoň jedna „nežiaduca udalosť“. Nežiaducou udalosťou (anglicky adverse event) sa rozumie akákoľvek nepriaznivá zdravotná udalosť, ktorá nastane u pacienta alebo účastníka klinickej štúdie po podaní liečivého prípravku. Nemusí mať pritom príčinnú súvislosť s jeho podaním.
Viac ako štyri milióny možných nežiaducich účinkov očkovania
Celkovo účastníci nahlásili 4 007 149 nežiaducich udalostí. Z toho 88 percent podľa štúdie tvorili „očakávané lokálne a celkové reakcie“. Pri 0,36 percenta očkovaní účastníci nahlásili nutnosť lekárskej starostlivosti.
Do aplikácie a súvisiacej štúdie, na ktorú nemecké ministerstvo zdravotníctva poskytlo 1,6 milióna eur, sa záujemcovia mohli registrovať od začiatku očkovacej kampane v decembri 2020 do septembra 2022.
Autori v aktuálne zverejnenej finálnej štúdii dospeli k záveru, že systematický a priebežný zber údajov prostredníctvom aplikácie umožnil „sledovať výskyt nežiaducich udalostí takmer v reálnom čase bez ohľadu na ich príčinnú súvislosť s očkovaním“.
Výsledky štúdie podľa autorov „podporujú hodnotenie, že vakcíny proti covidu-19 vykazujú priaznivý bezpečnostný profil“.
Aplikáciu mohli používať plnoletí majitelia smartfónov, ktorí si ju stiahli a zaregistrovali sa do 48 hodín od prvého očkovania. Následne mali dvanásť mesiacov na hlásenie možných nežiaducich účinkov očkovania.
Údaje zhromaždené prostredníctvom aplikácie mali Inštitútu Paula Ehrlicha rýchlo poskytnúť prípadný rizikový signál týkajúci sa znášanlivosti vakcín proti koronavírusu.
Lausen: Vyhodnotenie údajov prichádza príliš neskoro
Podľa dátového analytika a odborného poradcu parlamentnej vyšetrovacej komisie nemeckého Spolkového snemu pre pandémiu covidu-19 Toma Lausena však výsledky prichádzajú príliš neskoro a neprinášajú dôležité porovnávacie údaje.
„SafeVac mal rýchlo poskytovať údaje o bezpečnosti a spoločne so štúdiou zdravotných poisťovní RiCO splniť požiadavky Európskej komisie na celoštátne posúdenie prínosov a rizík,“ uviedol.
Aktuálne predložené vyhodnotenie údajov zo SafeVac však podľa Lausena prichádza až takmer šesť rokov po začatí štúdie a navyše prináša „upokojujúce hodnotenie bezpečnosti“, hoci chýbajú „medicínsky overené diagnózy, zodpovedajúce porovnania rizík a úplné následné monitorovanie“, doplnil.
Lausen zároveň kritizuje skutočnosť, že kvôli oneskorenému zverejneniu údajov nebolo možné vykonať ich nezávislú analýzu. Dodal, že navyše výsledky vlastného systému, za ktorý inštitút zodpovedá, predkladá ako spoluautor štúdie jeden z jeho vedúcich pracovníkov.
„Spoluautorom teraz zverejneného vyhodnotenia údajov je Dirk Mentzer, ktorý už počas očkovacej kampane proti covidu-19 viedol v Inštitúte Paula Ehrlicha oddelenie farmakovigilancie I a od roku 2023 stojí na čele príslušného odboru bezpečnosti,“ uviedol Lausen.
Podľa analytika si tak jeden z vedúcich pracovníkov, ktorí niesli zodpovednosť za celý monitorovací systém, vytvoril „upokojujúce hodnotenie“ bezpečnosti. Preto považuje za nevyhnutné zabezpečiť úplnú transparentnosť a kriticky preskúmať dôvody oneskoreného zverejnenia výsledkov.
Ďalšími dvoma spoluautormi štúdie sú súčasní alebo bývalí zamestnanci Inštitútu Paula Ehrlicha, ktorí pôsobili pod Mentzerovým vedením.
Novinári sa súdne domáhali vydania údajov
Až do terajšieho záverečného vyhodnotenia zverejňoval Inštitút Paula Ehrlicha len priebežné výsledky, hoci vyhodnotenie údajov mal podľa vlastných údajov už dlhší čas hotové.
Úrad oficiálne zdôvodňoval dovtedajšie nezverejnenie záverečného vyhodnotenia zložitosťou analýzy údajov a prebiehajúcimi právnymi konaniami.
Keďže úrad odmietal sprístupniť pseudonymizované údaje, na súd sa so žalobami požadujúcimi poskytnutie informácií obrátili nemeckí novinári, ako napríklad Bastian Barucker, a aj súkromné osoby, ako Franziska Meyer-Hesselbarthová. Súdne snahy o sprístupnenie údajov však skončili zamietnutím alebo neboli ukončené.
Článok bol preložený z nemeckej edície Epoch Times.
Trénujte si mozog s našimi hrami! Sudoku, šachové úlohy, hľadanie rozdielov, solitaire HRAŤ ▶Diskusia
Komentáre sú verejné. Zverejňujeme príspevky, ktoré dodržiavajú pravidlá diskusie.
Na pridanie komentára sa alebo si .
