Svet

V USA schválili novú vakcínu proti covidu bez vyžadovaných placebo testov. Kennedy sľúbil nápravu

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil koncom mája 2025 novú mRNA vakcínu spoločnosti Moderna proti ochoreniu covid-19 s názvom mNEXSPIKE.

Vakcína bola schválená na použitie u dospelých nad 65 rokov, ako aj u osôb vo veku od 12 do 64 rokov, ktoré majú aspoň jeden zdravotný rizikový faktor podľa kritérií amerického Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC).

Spoločnosť Moderna plánuje uviesť vakcínu mNEXSPIKE na trh počas respiračnej sezóny 2025 – 2026. V tlačovej správe uviedla, že v klinických štúdiách preukázala mNEXSPIKE vyššiu relatívnu účinnosť než pôvodná vakcína Spikevax.

Schválenie vakcíny mNEXSPIKE vyvoláva u niektorých odborníkov pochybnosti

Zdravotnícky web Public Health Policy v tejto súvislosti napísal, že „tlačová správa spoločnosti Moderna o schválení vakcíny mNEXSPIKE si nevšíma kontext týkajúci sa jej bezpečnosti a účinnosti, prezentuje predbežné údaje ako konečné a zamlčiava nedostatky v klinickom testovaní vakcíny“.

„Vakcína bola schválená bez placebom kontrolovaného testovania, hoci novozavedené federálne nariadenie takéto testy výslovne vyžaduje. Zásadné ukazovatele ako absolútne riziko, sila štúdie či výskyt nežiaducich účinkov buď úplne chýbajú, alebo sú prezentované selektívne.“

Hovorca amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS) začiatkom mája 2025 pre denník Washington Post uviedol, že „všetky nové vakcíny budú pred schválením podrobené bezpečnostnému testovaniu v placebom kontrolovaných štúdiách – ide o zásadný odklon od doterajších postupov“.

Minister Kennedy sľúbil placebo štúdiu

Minister zdravotníctva Robert F. Kennedy mladší, ktorý bol počas pandémie známy kritickým postojom k mRNA vakcínam, reagoval na schválenie vakcíny mNEXSPIKE vyhlásením, že placebo štúdia sa uskutoční dodatočne.

„Chcem odpovedať tým, ktorí vyjadrili obavy z nedostatočného schvaľovacieho procesu novej mRNA vakcíny proti covidu pre rizikové skupiny obyvateľstva. Moderna súhlasila s tým, že táto nová vakcína prejde riadnym placebo kontrolovaným testovaním. Vakcína bude podobná existujúcej mRNA vakcíne s použitím menšieho proteínu,“ uviedol Kennedy 3. júna 2025 na sociálnej sieti X.

„FDA bude počas testovania dôsledne monitorovať a zaznamenávať každý nežiaduci účinok – nepôjde len o zoznam očakávaných reakcií. Úrad preverí každý aspekt tohto procesu. Dodržíme sľub, budeme postupovať podľa zlatého štandardu vedy a zdravého rozumu,“ dodal Kennedy.

Článok bol preložený z českej edície Epoch Times

ZDIEĽAŤ ČLÁNOK