Svet » EÚ

Myokarditída a perikarditída po očkovaní proti covidu optikou Európskej liekovej agentúry

Upozornenia na nežiaduce účinky vakcín proti ochoreniu covid-19 týkajúce sa zápalov srdca v súčasnosti prechádzajú ďalšími úpravami. Aké informácie k tomu vydáva Európska lieková agentúra (EMA)?

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nedávno vydal nariadenie o aktualizácii etikiet vakcín proti ochoreniu covid-19 od spoločností Pfizer-BioNTech a Moderna. Na etikety sa teraz pridáva varovanie pred výskytom myokarditídy a perikarditídy u mužov vo veku od 12 do 24 rokov.

Pfizer a Moderna musia v USA aktualizovať na etiketách vakcín proti covidu-19 informácie o riziku zápalu srdca

Tlačové oddelenie EMA zaslalo denníku Epoch Times vyjadrenie týkajúce sa vakcín Comirnaty (Pfizer-Biontech) a Spikevax (Moderna): „Uvádzajú, že myokarditída a perikarditída sa vyskytovali ‚častejšie u mladších mužov‘ (pozri bod 4.4). Vekové rozpätie uvádzajú len vo vzťahu k tomu, čo bolo pozorované v dvoch rozsiahlych európskych farmakoepidemiologických štúdiách.“ EMA nás ďalej odkázala na „špecializované webové stránky venované týmto vakcínam“.

Vakcína Pfizeru (Comirnaty)

Zo zaslaných informácií je zjavné, že riziko zápalov srdca, teda myokarditídy a perikarditídy, bolo pri vakcíne Pfizer objavené až po uvedení vakcín na trh. Uvádza sa ako „veľmi zriedkavý“ (very rare) nežiaduci účinok, ktorý sa vyskytuje s frekvenciou menej ako jeden prípad na desaťtisíc očkovaných (<1/10 000).

„Dostupné údaje naznačujú, že vo väčšine prípadov sa ľudia uzdravia. Niektoré prípady si vyžadovali intenzívnu starostlivosť a boli pozorované aj prípady s fatálnym koncom,“ dodáva materiál zaslaný EMA s ďalším upozornením, že „zdravotníci by mali byť ostražití voči príznakom a symptómom myokarditídy a perikarditídy“.

Pokiaľ ide o vekovú hranicu, zaslané materiály spomínajú dve veľké európske farmakoepidemiologické štúdie, ktoré odhadujú „zvýšené riziko u mladších mužov po druhej dávke lieku Comirnaty“ v jednej štúdii 7 dní po druhej dávke (u mužov vo veku 12 – 29 rokov) a v druhej 28 dní po druhej dávke (u mužov vo veku 16 – 24 rokov).

Podľa americkej FDA sa však následky môžu objaviť v oveľa dlhšom časovom období, ako uvádza EMA. Zástupca riaditeľa Úradu pre bioštatistiku a farmakovigilanciu FDA Richard Forshee poukázal na najnovšie výskumy vrátane štúdie FDA z roku 2024, ktorá zistila, že u niektorých pacientov s myokarditídou sa objavili príznaky zjazvenia srdca mesiace po očkovaní.

EMA k riziku dodáva, že „obmedzené údaje naznačujú, že riziko myokarditídy a perikarditídy po očkovaní vakcínou Comirnaty u detí vo veku 5 až 11 rokov sa zdá nižšie ako u detí vo veku 12 až 17 rokov“.

Pokiaľ ide o vekovú hranicu, zaslané materiály citujú dve štúdie vykonané s novou modifikáciou vakcíny na variant vírusu omikron. Prvá bola vykonaná na 113 vybraných deťoch vo veku od 5 do 11 rokov a druhá na 107 deťoch vo veku od 12 do 17 rokov.

Vakcína Moderny (Spikevax)

Vakcína Spikevax od spoločnosti Moderna je v materiáloch EMA uvedená ako „vakcína určená na prevenciu ochorenia covid-19 u osôb od 6 mesiacov veku“.

Poznámky o myokarditíde sú v podstate totožné ako pri vakcíne spoločnosti Pfizer. Upozorňujú na existenciu „zvýšeného rizika myokarditídy a perikarditídy“ s vývojom „už v priebehu niekoľkých dní po očkovaní a vyskytujúceho sa najmä do 14 dní“. Riziko myokarditídy a perikarditídy však bolo zistené ešte pred uvedením vakcíny na trh.

Opäť bolo „častejšie pozorované u mladších mužov a častejšie po druhej dávke ako po prvej dávke“ a upozorňuje aj na existenciu prípadov, ktoré „vyžadovali intenzívnu starostlivosť a boli pozorované aj prípady s fatálnym koncom“.

Pokiaľ ide o rizikový vek, tiež uvádza dve štúdie. Prvá poukazuje na výskyt myokarditídy v období 7 dní po druhej dávke (u mužov vo veku 12 až 29 rokov) a druhá v období 28 dní po druhej dávke (u mužov vo veku 16 až 24 rokov). Podľa odhadov sa tento nežiaduci účinok vyskytuje s frekvenciou menej ako jeden prípad na desaťtisíc očkovaných (<1/10 000).

^{Screenshot zo zaslaného informačného dokumentu uvádza, že myokarditída a perikarditída boli zistené ako „veľmi zriedkavé“ (very rare) nežiaduce účinky vakcinácie (Epoch Times)}

Článok bol preložený z českej edície Epoch Times

ZDIEĽAŤ ČLÁNOK