Myokarditída a perikarditída po očkovaní proti covidu optikou Európskej liekovej agentúry
Upozornenia na nežiaduce účinky vakcín proti ochoreniu covid-19 týkajúce sa zápalov srdca v súčasnosti prechádzajú ďalšími úpravami. Aké informácie k tomu vydáva Európska lieková agentúra (EMA)?
Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) nedávno vydal nariadenie o aktualizácii etikiet vakcín proti ochoreniu covid-19 od spoločností Pfizer-BioNTech a Moderna. Na etikety sa teraz pridáva varovanie pred výskytom myokarditídy a perikarditídy u mužov vo veku od 12 do 24 rokov.
Tlačové oddelenie EMA napísalo denníku Epoch Times s odkazom na informácie o vakcínach Comirnaty (od firiem Pfizer-Biontech) a Spikevax (od firmy Moderna): „Uvádzajú, že myokarditída a perikarditída sa vyskytovali ‚častejšie u mladších mužov‘ (pozri bod 4.4). Vekové rozpätie uvádzajú len vo vzťahu k tomu, čo bolo pozorované v dvoch rozsiahlych európskych farmakoepidemiologických štúdiách.“ EMA nás ďalej odkázala na „špecializované webové stránky venované týmto vakcínam“.
Vakcína Pfizer (Comirnaty)
Zo zaslaných informácií je zjavné, že riziko zápalov srdca, teda myokarditída a perikarditída, bolo u vakcíny Pfizer objavené až po uvedení vakcín na trh. Uvádza sa ako „veľmi zriedkavý“ (very rare) nežiaduci účinok, ktorý sa vyskytuje s frekvenciou menej ako jeden prípad na desaťtisíc očkovaných (<1/10 000).
„Dostupné údaje naznačujú, že vo väčšina prípadov sa ľudia uzdravia. Niektoré prípady si vyžadovali intenzívnu starostlivosť a boli pozorované aj prípady s fatálnym koncom,“ dodáva materiál zaslaný EMA s ďalším upozornením, že „zdravotníci by mali byť ostražití voči príznakom a symptómom myokarditídy a perikarditídy“.
Pokiaľ ide o vekovú hranicu, zaslané materiály uvádzajú „dve veľké európske farmakoepidemiologické štúdie“, ktoré odhadujú „zvýšené riziko u mladších mužov po druhej dávke lieku Comirnaty“ v jednej štúdii 7 dní po druhej dávke (u mužov vo veku 12–29 rokov) a v druhej 28 dní po druhej dávke (u mužov vo veku 16–24 rokov).
Podľa americkej FDA sa však následky môžu objaviť v oveľa dlhšom časovom období, ako uvádza EMA. Zástupca riaditeľa Úradu pre bioštatistika a farmakovigilanciu FDA Richard Forshee poukázal na najnovšie výskumy, vrátane štúdie FDA z roku 2024, ktorá zistila, že u niektorých pacientov s myokarditídou sa objavili príznaky zjazvenia srdca mesiace po očkovaní.
EMA k riziku dodáva, že „obmedzené údaje naznačujú, že riziko myokarditídy a perikarditídy po očkovaní vakcínou Comirnaty u detí vo veku 5 až 11 rokov sa zdá byť nižšie ako u detí vo veku 12 až 17 rokov“.
Pokiaľ ide o vekovú hranicu, zaslané materiály spomínajú dve štúdie vykonané s novou modifikáciou vakcíny na variant vírusu Omicron. Prvá bola vykonaná na 113 vybraných deťoch vo veku od 5 do 11 rokov a druhá na 107 deťoch vo veku od 12 do 17 rokov.
Vakcína Moderna (Spikevax)
Vakcína Spikevax od spoločnosti Moderna je v materiáloch EMA uvedená ako „vakcína určená na prevenciu ochorenia covid-19 u osôb od 6 mesiacov veku“.
Poznámky o myokarditíde sú v podstate totožné ako pri vakcíne Pfizer. Upozorňujú na existencii „zvýšeného rizika myokarditídy a perikarditídy“ s vývojom „už v priebehu niekoľkých dní po očkovaní a vyskytujú sa najmä do 14 dní“. Riziko myokarditídy a perikarditídy však bolo zistené už pred uvedením vakcíny na trh.
Opäť boli „častejšie pozorované u mladších mužov a častejšie po druhej dávke ako po prvej dávke“ a upozorňuje aj na existenciu prípadov, ktoré „vyžadovali intenzívnu starostlivosť a boli pozorované aj prípady s fatálnym koncom“.
Pokiaľ ide o rizikový vek, tiež uvádza dve štúdie. Prvá poukazuje na výskyt myokarditídy v období 7 dní po druhej dávke (u mužov vo veku 12 až 29 rokov) a druhá v období 28 dní po druhej dávke (u mužov vo veku 16 až 24 rokov). Podľa odhadov sa tento nežiaduci účinok má vyskytovať s frekvenciou menej ako jeden prípad na desať tisíc očkovaných (<1/10 000).
Screenshot zo zaslaného informačného dokumentu uvádza, že myokarditída a perikarditída boli zistené ako „veľmi zriedkavé“ (very rare) nežiaduce účinky vakcinácie. (Epoch Times)
Článok bol preložený z českej edície Epoch Times
ZDIEĽAŤ ČLÁNOK
Páčil sa vám tento článok? Napíšte nám svoj názor a prípadne zanechajte kontakt, ak chcete odpoveď.