Svet

Pfizer a Moderna musia v USA aktualizovať na etiketách vakcín proti covidu-19 informácie o riziku zápalu srdca

Americké federálne regulačné orgány 25. júna aktualizovali etikety vakcín Pfizer-BioNTech a Moderna proti ochoreniu covid-19 a rozšírili varovanie týkajúce sa zápalu srdca.

Aktualizované etikety uvádzajú, že po podaní jednej z týchto vakcín sa vyskytla myokarditída, zápal a súvisiace ochorenie zvané perikarditída, najčastejšie u mužov vo veku 12 až 24 rokov. Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) v listoch výrobcom vakcín začiatkom tohto roka nariadil, aby aktualizovali varovanie týkajúce sa zápalu tak, aby zodpovedalo dostupným informáciám.

Predchádzajúce etikety uvádzali, že najvyššie riziko myokarditídy po očkovaní vakcínou Pfizer bolo u mužov vo veku 12 až 17 rokov, zatiaľ čo pri Moderne bolo u mužov vo veku 18 až 24 rokov.

Richard Forshee, zastupujúci riaditeľ Úradu pre bioštatistiku a farmakovigilanciu FDA, poukázal na novšie výskumy vrátane štúdie FDA z roku 2024, ktorá zistila, že u niektorých pacientov s myokarditídou sa mesiace po očkovaní objavili jazvy na srdci.

Výrobcovia vakcín mohli smernice napadnúť, ale namiesto toho sa rozhodli upraviť značenie tak, aby vyhovovalo požiadavkám FDA.

V rámci schvaľovania vakcín vykonávajú výrobcovia aj štúdie hodnotiace dlhodobé účinky na srdce príjemcov vakcín. Nové etikety uvádzajú, že odhadovaný výskyt myokarditídy alebo perikarditídy do siedmich dní po podaní dávky jednej z vakcín je osem prípadov na milión dávok u osôb vo veku od 6 mesiacov do 64 rokov a 27 prípadov na milión dávok u mužov vo veku 12 až 24 rokov.

„U väčšiny ľudí, ktorí prekonali myokarditídu alebo perikarditídu po podaní vakcíny mRNA proti covidu-19, príznaky ustúpili do niekoľko dní po začatí liečby liekmi používanými na zmiernenie zápalu,“ uvádza sa na etikete. U niektorých jednotlivcov, ktorí prekonali zápal po očkovaní, sa však po niekoľkých mesiacoch objavili známky poškodenia srdca, ako zistila štúdia využívajúca magnetickú rezonanciu srdca.

„Nie je známe, či tieto nálezy po magnetickej rezonancii môžu byť spôsobené dlhodobým vplyvom myokarditídy… Prebiehajú štúdie, ktorých cieľom je zistiť, či existujú dlhodobé účinky na srdce u osôb, ktoré prekonali myokarditídu po podaní vakcíny mRNA proti covidu-19,“ uvádza sa v opisoch.

Podľa údajov z databázy Vaccine Safety Datalink amerického Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb, ktoré boli v stredu 25. júna prezentované vládnemu poradnému panelu, klesla miera výskytu myokarditídy po očkovaní jednou z aktuálne dostupných vakcín na dva prípady na milión dávok u osôb vo veku 12 až 39 rokov, zatiaľ čo v rokoch 2020 a 2021 dosahovala maximum 38 prípadov na milión dávok.

Úrad FDA považuje údaje zo svojho monitorovacieho systému za presnejšie, pretože boli získané podľa pohlavia a v užšom vekovom rozmedzí, uviedla na zasadnutí Dr. Tracy Hoegová, úradníčka FDA.

Úrad FDA po prvýkrát pridal varovanie na etikety vakcín v júni 2021, niekoľko mesiacov po tom, ako sa úradníci dozvedeli o prípadoch myokarditídy po očkovaní. Úmrtné listy a ďalšie údaje ukazujú, že niektoré úmrtia po očkovaní boli spôsobené zápalom srdca.

Článok bol preložený z českej edície Epoch Times 

ZDIEĽAŤ ČLÁNOK